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传统无菌灌装机有哪些缺点

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传统无菌灌装机有哪些缺点

2020-09-15

 传统无菌灌装机有哪些缺点

在传统的无菌灌装工艺中,会对设备和无菌环境形成污染。容器和组件都是外购的,要别离进行清洗、消毒,然后再组合在一起,每一环节都存在污染的危险,无法到达整个工艺进程都得到无菌确保的要求。实践生产进程也证明了传统无菌灌装的缺点,如小容量玻璃安瓿的洗、灌、封、灭菌工艺就有以下缺点:

1)外购玻璃安瓿需求建造较大的内包材仓库,洗、灌、封、灭菌及后处理设备多,组成的生产线长,占用厂房面积大,基础建设本钱高;洁净生产区面积大,区域区分杂乱,操控和检测难度大;洗瓶工序用水多,容器、成品需2次灭菌,能源消耗大;操作岗位多,管理危险大;产品易破碎,包装、运输本钱都很高。

                                          无菌灌装机

2)火焰热熔封口,冷却时安瓿内会产生负压,运用时会有很多的细玻璃屑在负压的效果下进入药液中,使产品在运用时遭到污染,不溶性微粒会对运用者形成潜在的危害,产品在运用进程中存在危险;锋利的玻璃安瓿断口也会对操作者形成损伤。

3)高温灭菌进程会改变一些药品的有效成分,一起产生“新物质”,形成药害事情,有些产品受质料和工艺约束不能实现高温灭菌,不符合无菌药品生产工艺的要求,“流通蒸汽灭菌” 本身便是一个很大的危险进程。

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